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        1. 新聞資訊NEWS

          (上午8:30-下午16:30)

          凍干機半自動進出料裝載機構在 新版GMP改造中的應用

          (發布時間:2017/11/22 15:09:15 編輯:admin 瀏覽次數:

          新版GMP實施以來,無菌藥品的生產要求更加嚴格。在凍干粉針劑的生產過程中,如何將灌裝結束后的物料在B級背景下的A級環境中安全傳送至凍干機,以及凍干結束后的物料如何安全進出箱等成為熱門的話題。目前,老式凍干機的大開門式操作,缺少隔離操作、自動分層進箱等功能,人員操作污染風險性大大增加。為降低藥品污染和交叉污染等風險,我公司凍干粉針劑車間引入凍干機半自動進出料裝載機構,成功解決了物料在B級背景下的A級的安全轉運。


          1、原理


          西林瓶灌裝和半加塞后,經過灌裝機的出瓶絞龍被傳遞至凍干機半自動進出料裝載機構的蛇形緩沖軌道。蛇形緩沖軌道緩緩移動將西林瓶不斷地輸送給進瓶控制撥輪,同時西林瓶在自動計數裝置的作用下完成計數。通過進瓶控制撥輪而得以有序排列的西林瓶進入整列裝置,經過逐排堆垛成方陣,機構上方無底框自動落下或操作人員通過手套箱操作,將西林瓶整列套入無底框內,并拉至進箱輸送網帶上,由輸送帶送至推進機構處,第一框等待進凍干箱。期間重復上述操作,完成第二框和第三框的進箱。待推進機構處達到三框成單排進箱數時,推進機構動作,將三框同時推入凍干機的板層上,并回程等待下一次進箱。如此反復,直至進箱完畢。凍干完成后,推進機推桿動作,推板伸入凍干機內,在推板吸力作用下將無底框及西林瓶一同拉出至輸送帶。


          2、設備優勢


          2.1減少成本

          由于制藥企業的特殊性,其在生產環境、配套設備、技術要求等諸多方面都存在較大的區別,制藥設備則需要在工藝布局、設備產能、匹配設施等諸多方面和藥品生產模式達到雙贏的效果。而針對制藥企業來說,如何在增加利潤的同時,縮小生產成本,并最大限度滿足藥品生產質量要求才是應該考慮的因素。

          針對凍干粉計劑產品而言,凍干機半自動進出料裝載機構的出現,有效地將現有的灌裝機和凍干機結合,在原有舊設備有效利用的基礎上,也使物料傳遞最大限度地減少污染,更加符合新版GMP要求。

          2.2空間合理利用

          凍干機半自動進出料裝載機構的出現,采用L型布局的特殊設計將凍干機和灌裝機有效結合,不僅使占地面積達到最小,與凍干機之間布置也更容易、更緊湊。同時,小巧的機身也規避了設備對灌裝間風向的影響,空間得以有效利用,人員操作更簡便。

          2.3手套箱有效隔離措施

          在新版GMP中首次提到無菌藥品生產隔離的概念,對無菌藥品的生產也提出新的要求。根據目前無菌藥品的生產企業需求現狀分析,先進的自動化技術與隔離化技術已經成為不可逆的主流趨勢。

          凍干機半自動進出料裝載機構的有機隔離門使整個系統處在硬隔離中,其隔離屬oRABS,上置的層流使整個進出料過程處于單向流的保護狀態,A級區域與B級區域有效隔離開,限制了操作人員對A級風險區域的千涉,在規范操作的同時對產品質量也采取有效的保護措施。

          操作人員通過隔離手套箱,可以在不打開隔離門的情況下,進行生產過程中的一些簡單的操作,相比較于以往的老式凍干機的大開門式操作,風險控制更加有保障,最大限度保證無菌藥品的生產安全。

          2.4清潔維護更便捷

          實際生產過程中,設備的清潔工作在藥品生產周期中占據重要地位,凍干機半自動進出料裝載機構整個系統結構簡捷,只配有簡單的氣動元件,規避了傳動復雜結構而造成死角難以清洗的風險。

          設備停機后,推進機構與過渡橋等均可單獨移動,更方便凍干機大門打開進行內部清潔,可有效地將凍干機進行利舊改造。

          2.5動態環境監測點更易實施

          新版GMP附錄1第三章第十一條規定應當對各個潔凈級別的微生物進行動態監測,以評估無菌生產的微生物狀況。其中監測方法包含沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等。與此同時,新版GMP更強調在關鍵操作的全過程均應該對A級潔凈區進行懸浮粒子和微生物監測。

          使灌裝與凍干區域相連接的半自動進出料裝載機構以L型布局形式出現,與以往的老式凍干機的大開門式相比較,因良好的隔離操作,環境控制更趨向于理性的數據控制,且無菌控制的可信度大大增加,L型布局的合理設計使A級區域更集中,在環境監測時,監測點也更容易把握,便于實施。


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